凍干機在藥物制劑研發中的應用說明

　　凍干機是真空冷凍干燥機的簡稱，在藥物制劑研發中采用真空冷凍方法能保存藥物的活性成分，是常用的凍干機設備，藥物制劑成分千變萬化，需要冷凍干燥的要求比較嚴格，所以藥物制劑在實驗研發過程中選擇高性能的凍干機設備，能滿足凍干工藝條件和數據研發的要求。以下介紹藥物制劑實驗室研發凍干機的技術要求。
 

　　藥物制劑在實驗過程中有不同有機溶劑或者其他制劑混合，因而制劑在冷凍溫度比較低需要采用低溫凍干機，才能在預凍過程中凍結成固體。在凍干機干燥過程中在考慮效率同時需要考慮對藥物制劑的影響，整個低溫冷凍干燥過程對藥物的影響越小越好，確保活性成分保留同時不變形、不變色、具有速溶性。
 

　　所以藥物制劑實驗室研發凍干機采用原位預凍，設備材質考慮藥物制劑的有機溶劑含量選擇304或者316不銹鋼。預凍溫度在-60~-80℃，降溫速率為1℃/min，凍干機設備的極限真空為1pa,帶有中隔閥，箱體帶有視鏡和視鏡燈。凍干機設備具有曲線控溫、真空微調、程序設定、數據記錄存儲、權限管理、遠程控制、終點判斷等功能，匹配計算機PLC電控系統。凍干機能滿足各種藥物研發實驗凍干要求，比如揮發性、無菌要求等條件。因為在研發過程工藝的設定和修改，數據的分析和凍干效果的判斷都非常重要，所以凍干機設備性能和技術指標確定了研發的可靠性、完整性。
 

　　實驗室凍干機在藥物制劑研發廣泛應用，選擇一臺好的凍干機設備利于凍干工藝研發，在提高凍干效率同時利于凍干工藝數據優化和后期生產轉化。