四環(huán)福瑞解讀制藥行業(yè)儀器的 Q 3Q 認(rèn)證

四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展（北京）有限公司

一．Q 3Q 簡介
如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗(yàn)證方案，將包括 4 個部分，即
4Q，分別為：
DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)(Design Qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用
戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、
部件及安裝過程。
OQ，運(yùn)行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)
狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ，性能確認(rèn)(Performance Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)
行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此 DQ(設(shè)計(jì)
確認(rèn))在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提 3Q，是指以上 IQ(安裝
確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是
從 IQ(安裝確認(rèn))做起，再做 OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成
了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
簡單的圖示表示如下：
二．儀器類別簡介及驗(yàn)證儀器分類
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、
固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項(xiàng)目，對實(shí)驗(yàn)室儀器來說，
主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備，因此大體上分為以下圖片中的幾類。
根據(jù)儀器分類，從圖片 2 中可以看出，簡單分成了 3 類：
對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行
驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡單，且對試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因
此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
對于一般儀器，比如：pH 計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器
狀態(tài)又對試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做 3Q 驗(yàn)證，
但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把 IQ(安裝確認(rèn))和 OQ(運(yùn)行
確認(rèn))合成一個步驟來做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q
驗(yàn)證要做全，即：IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做。
三．Q 3Q 儀器步驟簡介
確定下需要驗(yàn)證的儀器后，我們就要知道 3Q 驗(yàn)證的每一步驟
需要做什么。
1．IQ(安裝確認(rèn))，顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀
器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、
配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使
用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；
電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特
點(diǎn)，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
2．OQ(運(yùn)行確認(rèn))，其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)
的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個小限和大限試驗(yàn)
的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，
比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本
身設(shè)計(jì)的高溫度和低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，
如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就
需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品
連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)。
3．PQ(性能確認(rèn))，對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實(shí)
際樣品的 OQ(運(yùn)行確認(rèn))，因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已
知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來驗(yàn)證儀
器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩
遍的過程。一般來說，IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))做好了，PQ(性
能確認(rèn))也就能順利通過了。
四．小結(jié)
儀器驗(yàn)證不是一個新話題，但對于實(shí)驗(yàn)室來說卻是一個新的
內(nèi)容，一般來說，PQ（性能確認(rèn)）我們能做，但 IQ（安裝確認(rèn)）、OQ
（運(yùn)行確認(rèn)）我們卻做不來，或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本就不承認(rèn)我們自己的
方案和報(bào)告，因此這也就成了一些大的儀器廠家賺取利潤的又一手段
（購買全套驗(yàn)證資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的 5%-15%）。